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    心腦血管類

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    瑞格列奈二甲雙胍片
    【藥品名稱】瑞格列奈二甲雙胍片 
    【適應癥】治療飲食和運動、任何一種藥物單一療法控制血糖效果不滿意的Ⅱ型糖尿病
    【注冊分類】化藥4類
    【劑型及規格】復方片 1mg/500mg,2mg/500mg。
    【項目簡介】
       本品是首個和唯一速效促分泌藥瑞格列奈與胰島素敏感藥鹽酸二甲雙胍的固定劑量制劑。本品已被證明可降低不能采用美格列奈(meglitinide)和(或)二甲雙胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。美國FDA批準本品是基于瑞格列奈/鹽酸二甲雙胍 1 mg/500 mg,2 mg/500 mg與相應劑量的瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍單一藥物制劑聯用呈相近 的生物等效性數據。
        臨床研究證明,本品可安全有效地降低血紅蛋 白A1c濃度。本品提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑。瑞格列奈刺激餐后胰腺分泌胰島素,從而降低餐后2小時血糖(PPG),二甲雙胍減少由肝產生的血糖量從而降低空腹血糖(FPG),改善人體對胰島素的自然反應。本品不可用于治療1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。由于二甲雙胍積蓄可造成乳酸酸中毒,增加了膿毒病、脫水、過量攝入酒精、肝損傷、腎損傷和充血性心力衰竭的危險。癥狀表現為不適、肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特異性腹部不適。實驗室檢查出現pH值降低和血中乳酸鹽增加。若疑有酸中毒應停用本品,并立即送該患者住院治療。
    【藥理作用】
        瑞格列奈二甲雙胍片是一種口服降糖劑,結合了兩種不同的作用機制與藥物改善2型糖尿病患者的血糖控制。瑞格列奈降低,刺激胰腺釋放胰島素的血糖。這一行動是在運作中的胰島β細胞依賴性。二甲雙胍是一種降血糖劑,降低基礎和餐后血糖水平。它減少肝臟葡萄糖的產生,減少腸道對葡萄糖的吸收,并通過提高外周葡萄糖的攝取和利用胰島素的敏感性。
    【上市情況】
        本品由2008年6月23日美國FDA批準諾和諾德公司(Novo Nordisk)的瑞格列奈+鹽酸二甲雙胍復方片(replaglinide+  metformin HCl,PrandiMet)上市,用于治療2型糖尿病。是首個和唯一速效促分泌藥瑞格列奈與胰島素敏感藥鹽酸二甲雙胍的固定劑量制劑。
    【國內申報注冊情況】

    目前國內只有1家進口,國內有4家申報臨床
    進口廠家:Recipharm Stockholm AB
    國內申報廠家:

    NO

    企業名稱 狀態開始時間 受理號
    1. 諾和諾德(美國)公司 2012-06-26 已上市銷售
    1. 杭州朱養心藥業有限公司 2010.12.22 CXHL1000533 CXHL1000534
    2. 天津藥物研究院藥業有限責任公司 2011.04.02 CXHL1100065 CXHL1100066
    3. 江蘇豪森藥業股份有限公司 2012.09.04 CXHS1200173 CXHS1200174
    4. 成都苑東藥業有限公司 2013.1.22 CYHS1201582 CYHS1201583

    【進度】

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