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    心腦血管類

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    甲磺酸依普沙坦/氫氯噻嗪原料及片劑
    【名稱】甲磺酸依普羅沙坦/氫氯噻嗪
    【注冊類別】化藥3類
    【劑型及規格】片劑,復方:600 mg /12.5 mg、600 mg /25 mg
    【適應癥】抗高血壓。
    【用法用量】一天一次,一次一片。
    【項目簡介】
    1、藥品概況
    本品為依普沙坦與氫氯噻嗪的復方制劑,是AT1和利尿藥聯合使用。由Unimed Pharmaceuticals開發,商品名:Teveten HCT,于2001年11月獲得FDA批準,適應征是高血壓。
    2、作用機理及市場前景
    依普羅沙坦為選擇性的、非二苯基、非四唑類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。通過拮抗血管緊張素Ⅱ發揮作用,阻滯血管緊張素醛固酮系統激活,來抑制血壓升高。由史克必成公司開發,荷蘭solvay公司獲許可,于1997年7月首先在德國上市,商品名為Teveten;1997年12月美國FDA批準ABBOTT (雅培)在美上市;2 0 0 0年在英國和澳大利亞上市。
    氫氯噻嗪是利尿劑,抑制遠端小管前段和近端小管(作用較輕)對氯化鈉的重吸收,從而增加遠端小管和集合管的Na+-K+交換,K+分泌增多。通過利尿作用引起血容量下降而降壓。
    甲磺酸依普羅沙坦/氫氯噻嗪  2001年12月美國FDA批準ABBOTT (雅培)在美上市。國內進口,依普沙坦片,H20070400 ,solvay公司進口。
    據調研在美國,依普羅沙坦是市場銷售增長最快的一類抗高血壓藥物。
    Bioail公司宣布,在美國,ARB類藥物是使用增長最快的一類降壓藥。ARB市場總值每年大約26億美元,而且每年增長超過34 %。 ARB/氫氯噻嗪復合制劑的市場總值每年大約1O億美元,年增長為44 %。
    3.國內申報注冊情況
    藥品名稱
    申報企業
    注冊分類
    注冊進度
    狀態時間
    申報劑型
    依普沙坦片
    雅培貿易(上海)有限公司
    進口
    已上市
    2011-2-16
    片劑
    甲磺酸依普沙坦
    重慶圣華曦藥業股份有限公司
    化藥3.1
    在審評
    2012-5-7
    原料
    甲磺酸伊普沙坦片
    重慶圣華曦藥業股份有限公司
    化藥6
    在審評
    2012-5-14
    片劑
    甲磺酸依普沙坦
    山東創新藥物研發有限公司
    化藥3.1
    已發批件
    2012-6-28
    原料
    甲磺酸依普沙坦/氫氯噻嗪片
    山東創新研發藥物有限公司
    化藥3+3.2
    已發批件
    2012-6-08
    片劑(2規格)
    【專利及行政限制】依普羅沙坦制備方法(化合物)專利于2010年6月到期,無行政限制;氫氯噻嗪無專利及行政限制。
    【進度】已發臨床批件。   國內獨家品種!

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